一.若申請人提出審查申請，先由本會審查組確認該案使用之藥物以及儀器是否已被相關單位核准，辦理原則如下:
(民國98年9月15日人體研究倫理審查委員會小組會議討論通過)
二.關於特定個案申請藥品、非臨床試驗，其藥品經FDA或歐盟核准，但國內衛生福利部尚未核准時(亦即屬藥字號/藥輸號者)，請會辦本院藥劑部流程辦理申請;其他如特定個案申請醫材、非臨床試驗，其經FDA或歐盟核准，請依本說明第五項向本會提出審查申請。
三.使用之藥物或醫材等未經FDA或歐盟等原產國及國內衛生福利部核准且擬進行臨床試驗時，請依本會規定提出會審審查申請。(民國97年12月25日第84次人體研究倫理審查委員會會議)
四.其他未盡事宜，則請依衛生福利部規定辦理。
五.法定適應症外個案使用醫療器材申請資料(下列第3~8項請準備一式兩份)
(民國98年10月27日第94次人體研究倫理審查委員會會議/
民國99年1月19日第97次人體研究倫理審查委員會會議討論)
1﹑已繳費通知單(白聯)
2﹑臨床科部簽呈
3﹑使用或治療之完整計畫書
4﹑病患臨床資料
5﹑空白之病患同意書(務必包含本次申請使用目的之產品名稱、型號、規格、數量、各病患之病況是否符合供診治危急或重大病患之用及確認無衛生福利部核准上市之替代品可使用要件進行審核)，並刊載前述審核要件後，補附人體研究倫理審查委員會同意函
6﹑使用說明書
7﹑衛福部或原產國核准上市證明書或許可證
8﹑相關醫學文獻(包含:教科書、學會指引、衛生主管機關指
引、SCI 雜誌、實證醫學證明之文獻)
六.業務承辦人: 葉蓉 幹事 (分機4826)。
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法定適應症外個案使用醫療器材/藥品申請說明暨準備資料
2019/07/02