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委員會簡介


2019/06/13
77年9月29日第5次院務會議通過
80年8月1日第33次院務會議修訂通過
82年10月7日第59次院務會議修訂通過
93年5月6日第186次院務會議修訂通過
95年2月9 日第207次院務會議修訂通過
97年6月5日第232次院務會議修正通過
96年6月7日第221次院務會議修訂通過
97年7月3日第233次院務會議修正通過
98年11月5日第249次院務會議修正通過
100年10月6日第272 次院務會議修訂通過
101年1月6日第275次院務會議修訂通過
105年9月1日第330次院務會議修訂通過

 
一、 國立成功大學醫學院附設醫院(以下簡稱本院),為妥善實施人體研究,保護受試者權益,提昇臨床試驗品質,爰依據「人體研究法」、「醫療法」等相關法令規定設立人體研究倫理審查委員會(以下簡稱本會),並訂定本要點。
   
二、 組織
本院人體試驗委員會得視需要分設「第一人體研究倫理審查委員會」(以下簡稱第一人倫會)及「第二人體研究倫理審查委員會」(以下簡稱第二人倫會)。
「第一人倫會」及「第二人倫會」,組成如下:
(一)由院長指派副院長(或資深主治醫師)同時擔任第一、二人體研究倫理審查委員會主任委員;兩
      委員會副主任委員各一人,由主任委員指定,負責主持會議及派審等業務推動;兩委員會各設
      委員七至二十一人,由副主任委員提請主任委員、院長同意聘任之。
(二)各委員會之委員除有醫事專業人員外,應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社
      會公正人士或民間團體代表。
(三)各委員會委員中應有五分之二以上為院外人士;且委員會中委員不得全部為單一性別,且任一
      性別不得低於三分之一。
(四)為執行政業務需要,受試者保護中心下設人體研究倫理審查委員會行政辦公室,置總幹事一人
      ,負責各委員會之行政協調與幕僚相關業務;幹事若干人,負責會務之聯繫與推動。視需要設
      置審查、稽核、教育訓練或其他工作小組,各工作小組得置組長各一人,並依實際業務狀況,
      得設員若干名,由主任委員就委員及幹事中指派之。
(五)委員會暨參與審查人員,於聘任及執行作業時,均應簽署利益迴避及保密協定。
(六)委員有下列情事時,本會得予以解聘之:
      1.任期內累計無故缺席三次以上或超過應出席次數三分之一以上。
      2.負責審查案件,因可歸責事由致會議延期,累計三次以上。
      3.嚴重違反利益迴避原則。
(七)委員及幹事應完成人體研究相關教育訓練課程並取得認證。
   
三、 職責
委員會職責如下:
(一)訂定人體研究審查、監督及管理各項標準作業流程。
(二)審查、監督及管理本院或其他單位委託審理之人體研究案。
(三)評估及保護受試者權益。
(四)持續監測人體研究執行過程,必要時得依大會決議中(終)止人體研究計畫。
(五)規劃及辦理人體研究倫理相關教育訓練。
(六)其他有關人體研究之重要事宜。
   
四、 分案原則
(一)依各委員會之委員個別專長安排案件所入會期。
(二)委員會審理件數應定期檢視是否平均分配。
   
五、 開會頻次
(一)各委員會每一個月開會一次,必要時,得召開臨時會議。
(二)主任委員得視需要召開聯席會議。
六、本會委員任期二年,連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。
七、有關人體研究之審查執行暨標準作業流程等另定之。
八、本要點經院務會議通過後實施,修正時亦同。