網站資源
網站導覽
聯絡我們
回首頁
線上臨時審查系統
訊息公告
委員會簡介
業務概況
審查服務
表單下載
教育訓練
Q&A
相關規範
注意事項
影片專區
線上臨時審查系統
訊息公告
委員會看板
近期課程公告
大會預定會期
標準作業程序書(SOP)
委員會簡介
委員會簡介
人體研究倫理審查委員會遴聘委員資格要求
人體研究倫理審查委員會角色與職責
第一人倫會名單
第二人倫會名單
人員業務職掌
核心價值
業務概況
代審服務
審查服務
收費標準
標準作業
會議記錄
審查進度查詢
表單下載
簡易審查(Expedited Review; ER)
會審審查(Board Review; BR)
臨床個案報告審查
受試者同意書範本(請依您研究內容,選擇合適版本使用)
免審申請
修正案申請
通報作業(含偏離及SUSAR)
期中報告
結案報告
法定適應症外個案使用醫療器材/藥品申請
研究人員臨床試驗Protocol Registration System(PRS)登錄申請
計畫終止/暫停/撤案申請書
臨床試驗計劃協議書
其他表單下載
教育訓練
Q&A
相關規範
注意事項
影片專區
Previous
Next
Q&A問與答
Q&A問與答
表單快速下載
醫院
校部
簡易審查(Expedited Review; ER)
會審審查(Board Review; BR)
臨床個案報告審查
受試者同意書範本(請依您研究內容,選擇合適版本使用)
免審申請
修正案申請
通報作業(含偏離及SUSAR)
期中報告
結案報告
法定適應症外個案使用醫療器材/藥品申請
研究人員臨床試驗Protocol Registration System(PRS)登錄申請
計畫終止/暫停/撤案申請書
臨床試驗計劃協議書
其他表單下載
GO
Q&A問與答
台灣學術倫理教育資源中心線上課程認證為IRB學分之課程單元有哪些?
經本會確認可認證為IRB學分之線上課程如下: 0101研究倫理定義與內涵 0102研究倫理專業規範與個人責任 0103研究倫理的政府規範與政策 0113個人資料保護法基本概念 0114隱私權基本概念 0115受試者保護原則與實務 0201研究中的利益衝突 0204利益衝突:案例探討 0205研究資料處理:案例探討 0303研究中之知情同意 0304易受傷害族群研究之倫理議題(I) 0305易受傷害族群研究之倫理議題(II) 0306研究倫理委員會(IRB)之角色與功能(I) 0307研究倫理委員會(IRB)之角色與功能(II) 0401原住民族群之社群同意機制 0501嬰幼兒參與心理學及教育學研究之倫理議題 0502臨床心理學研究有關易受傷害族群之保護:災難後心裡創傷患者篇 0503學齡前兒童參與心理學及教育學研究之倫理議題 0504臨床心理學研究有關利益衝突時之揭露與處置:案例 0602研究迷惘與倫理焦慮-今日臺灣原住民學術世界的觀察 0709知情同意的不同型式 0801網路使用行為研究中之倫理相關議題 0802網路使用行為研究中執行倫理審查與知情同意困境:以Encore計畫為例 0901口語研究的倫理考量 0902外語教學研究之倫理議題 1101使用大型資料庫的研究倫理 1102統計分析和統計諮詢的倫理 1103調查與追蹤研究的倫理 1104社區介入研究倫理 1301非生醫類研究計畫申請倫理審查的行政建議與相關疑問 1302我國大學倫理審查委員會創建歷程與現況 1402近年國內外研究倫理案例解析 1501精神疾患臨床研究倫理議題:知情同意 提醒: 線上課程每個單元以20分鐘計算 若欲滿足本會要求之一學分利益衝突相關課程認證,則三堂利益衝突相關單元(0201/0204/0504)均需完成
有關部份臨床試驗案設計需受試者將接受輻射暴露,需檢送下列資料:
當臨床試驗案設計需受試者將接受輻射暴露,請計算在本計畫中受試者從非常規性診斷或治療手續接受之有效輻射總劑量 (美國Duke大學之輻射量計算公式網址: http://www.safety.duke.edu/radiation-safety; https://vmw-oesoapps.duhs.duke.edu/RadSafety/consents/default.asp),請列印計算結果,以供審查。
有關部份臨床試驗案設計需執行Trodat scan檢查,針對該檢查於受試者同意書內之相關文字敘述,如下:
多巴胺傳輸體掃描(TRODAT Scan):多巴胺傳輸體掃描掃描可安全正確地確認腦部多巴胺傳輸體掃描的功能。接觸任何放射線總有細胞或組織遭破壞的輕微風險。根據中華民國行政院原子能委員會的資料,此掃描的輻射劑量約為9.6毫西弗(mSV) (約為胸部X光攝影0.02毫西弗(mSV)的480倍)。 於靜脈注射核醫藥品的管路移除後,請持續局部加壓 5-10 分鐘,避免注射部位出血或瘀血; 若靜脈注射部位有腫脹、發紅以及疼痛之情況時,請立即告知護理師處理。若瘀血部位很大時,請當日回家先冰敷,24小時後再每日熱敷10-15分鐘,以利瘀血消散,約莫7-10天瘀血會漸漸消散。在罕見情況下,您可能會對核醫藥品發生過敏反應,請立即就醫。
有關部份臨床試驗案設計需執行Bone scan檢查,針對該檢查於受試者同意書內之相關文字敘述,如下:
骨頭掃描(Bone Scan):骨頭掃描可安全正確地確認整體骨骼生骨細胞的功能。接觸任何放射線總有細胞或組織遭破壞的輕微風險,包括本檢查。 若您已經懷孕或可能懷孕時,不宜接受此檢查。根據中華民國行政院原子能委員會的資料,此掃描的輻射劑量約為4.4毫西弗(mSV) (約為胸部X光攝影0.02毫西弗(mSV)的220倍)。於靜脈注射核醫藥品的管路移除後,請持續局部加壓 5-10 分鐘,避免注射部位出血或瘀血; 若靜脈注射部位有腫脹、發紅以及疼痛之情況時,請立即告知護理師處理。 若瘀血部位很大時,請當日回家先冰敷,24小時後再每日熱敷10-15分鐘,以利瘀血消散,約莫7-10天瘀血會漸漸消散。在罕見情況下,您可能會對核醫藥品發生過敏反應,請立即就醫。
有關部份臨床試驗案設計需執行CT檢查,針對該檢查於受試者同意書內之相關文字敘述,如下:
電腦斷層(Computed Tomography, CT):電腦斷層可安全正確地確認整體器官組織結構上的組成。接觸任何放射線總有細胞或組織遭破壞的輕微風險,包括本檢查。若您已經懷孕或可能懷孕時,不宜接受此檢查。 根據中華民國行政院原子能委員會的資料,胸部電腦斷層輻射劑量為7毫西弗(mSV),約為胸部X光攝影0.02毫西弗(mSV)的350倍。有些人會對於CT的顯影劑有過敏反應,例如:頭痛、噁心或嘔吐等;至於顯影劑致死的機率,依據文獻,約十萬個人接受顯影劑注射,有1~3個人因此死亡。於靜脈注射顯影劑的管路移除後,請持續局部加壓 5-10 分鐘,避免注射部位出血或瘀血; 若靜脈注射部位有腫脹、發紅以及疼痛之情況時,請立即告知護理師處理。若瘀血部位很大時,請當日回家先冰敷,24小時後再每日熱敷10-15分鐘,以利瘀血消散,約莫7-10天瘀血會漸漸消散。
有關部份臨床試驗案設計需執行MRI檢查,針對該檢查於受試者同意書內之相關文字敘述,如下:
磁振造影(Magnetic Resonance Imaging, MRI):若您身上有金屬植入物,例如心律調節器、人工關節等 (因為將鐵磁性物品放至MRI環境內,可能會對操作與實驗人員、受試者,以及機器造成危害); 若您的腎功能異常(因為在100個人接受顯影劑注射,約4個人會產生系統性腎臟纖維化病變(Nephrogenic Systemic Fibrosis);若您有狹窄空間恐懼或幽閉恐懼症(因為檢查本身是需要受試者躺進一個比自己身長還長的隧道,還伴著無法消除的噪音 ),必須告知醫師。 於靜脈注射顯影劑的管路移除後,請持續局部加壓 5-10 分鐘,避免注射部位出血或瘀血; 若靜脈注射部位有腫脹、發紅以及疼痛之情況時,請立即告知護理師處理。若瘀血部位很大時,請當日回家先冰敷,24小時後再每日熱敷10-15分鐘,以利瘀血消散,約莫7-10天瘀血會漸漸消散。
有關部份臨床試驗案設計需執行MUGA檢查,針對該檢查於受試者同意書內之相關文字敘述,如下:
多閘門控式心室造影(MUGA)掃描:MUGA掃描可安全正確地確認整體心臟功能。接觸任何放射線總有細胞或組織遭破壞的輕微風險,包括本檢查所使用之核醫藥品釋放的微量放射線。根據中華民國行政院原子能委員會的資料,此掃描的輻射劑量約為7毫西弗(mSV) (約為胸部X光攝影0.02毫西弗(mSV)的350倍)。 於靜脈注射核醫藥品的管路移除後,請持續局部加壓 5-10 分鐘,避免注射部位出血或瘀血; 若靜脈注射部位有腫脹、發紅以及疼痛之情況時,請立即告知護理師處理。 若瘀血部位很大時,請當日回家先冰敷,24小時後再每日熱敷10-15分鐘,以利瘀血消散,約莫7-10天瘀血會漸漸消散。在罕見情況下,您可能會對核醫藥品發生過敏反應,請立即就醫。
有關於受試者若因研究需要接受放射科相關檢查時,應如何告知相關的背景資訊?
依照行政院原子能委員會網站即時環境輻射偵測及游離輻射防護安全標準第12條規定:有關一般背景輻射安全範圍值為每小時0.2微西弗以下,於輻射作業造成一般人之年劑量限度,有效劑量不得超過一毫西弗(但醫療用曝露不在此限)。
1
2
>>