有關追蹤/結案於計畫應繳交日期屆滿時未繳交者，應中/終止該研究案繼續執行之規定，修改本會目前追蹤報告審查之相關規定，同步修改相關文件。
【說明】
1.修改SOP4.8、SOP4.9、同意人體研究證明書、研究人員執行人體研究計畫應注意事項、期中報告通過證明函、期中報告繳交通知函、結案報告繳交通知函、期中中止通知函、中止案原受試者繼續研究程序通報申請書，及結案終止通知函。
2.SOP4.8修改(二)通知計畫主持人或研究團隊繳交報告，「1.本會應於繳交追蹤審查報告期限前二個月，經由傳真、書面或電子郵件等方式通知計畫主持人或研究團隊於有效執行期限內提出追蹤報告，並保留通知文件副本。」、「2.期限內繳交，審查期限約須一個月，倘未於繳交報告期限前完成審查，須停止所有研究相關程序。俟審查通過始得繼續進行。」，及「3.計畫主持人若逾繳交期限仍未繳交，按依人體研究法規定即自期限屆滿翌日起中止該案進行，並停止受理該計畫主持人新案申請。偌逾繳逾六個月，即提報大會討論，依大會決議得終止該案、撤回同意，或其他不利處分。」等內容。
3.SOP4.9修改(四)通知計畫主持人繳交報告，「1.於核准執行期限屆滿前二個月將以傳真、書面或電子郵件等方式通知計畫主持人或研究團隊提出結案報告，並保留通知文件副本。」、「2.計畫主持人應於核准執行期限屆滿後三個月內繳交；若逾期未繳，即依人體研究法終止該案進行，並停止受理該計畫主持人申請新案。若逾核准執行期限屆滿六個月後仍未繳交報告，即提報大會討論。」，及「3.倘逾核准執行期限屆滿後六個月仍未繳交，即再提大會討論，依大會決議執行繼續終止試驗、撤回該案之同意函或其他不利處分。」等內容。
發布日期：2016/02/01
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有關追蹤/結案於計畫應繳交日期屆滿時未繳交者之規定
2019/06/27