公告「醫療器材優良臨床試驗作業規範」

公告訂定「醫療器材優良臨床試驗作業規範」

公告事項：

一、為保護受試者之權利、安全及福祉，並確保臨床試驗之執行符合倫理與科學，公告訂定「醫療器材優良臨床試驗作業規範」，以提供廠商及醫院做為執行醫療器材臨床試驗之參考。

二、本規範自105年1月1日施行。倫理審查委員會核准日期在105年1月1日前之醫療器材臨床試驗，得依前行政院衛生署96年5月30日公告之「醫療器材優良臨床試驗基準」規定辦理。

公告另載於本部食品藥物管理署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之醫療器材專區。


發布日期：2015/11/06