一、自102年7月1日起，經本署核准之藥品臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案應經本署同意始准執行。
二、藥品臨床試驗受試者同意書修正案應檢附更新後受試者同意書、變更對照表及相關文件並載明修正原因後函送本署審查，本署將於審查同意後核發核准受試者同意書之版本日期。
三、承上，如同時檢送人體研究倫理審查委員會同意函，將加速審查流程。
四、102年1月1日至102年6月30日間之受試者同意書修正案，應於102 年6月30日前檢送本署，以為補正；102年7月1日後之修正案應依說明一辦理。
發布日期：2013/05/15
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