一、依行政院衛生署98年12月22日衛署字第0980333932號公告，99年1月1日起，有關醫療器材之臨床試驗申請案均移由食品藥物管理局受理。
二、倘為學術研究目的所執行之臨床試驗，請試驗單位參照行政院衛生署公告之「人體試驗管理辦法」，檢齊臨床試驗計畫書及相關文件後向食品藥物管理局提出申請。
三、建議試驗單位於提出臨床試驗計畫申請前，可依「新醫療器材(合併新醫療技術)人體試驗申請自我查檢表」，自我檢視其所需文件及相關注意事項是否備齊。該表為食品藥物管理局提供試驗單位申請學術研究目的所執行之臨床試驗之指引文件，有關臨床試驗案之申請與審查，食品藥物管理局仍得視申請需要，請申請單位補充所需文件。
四、倘為配合醫療器材查驗登記所需執行之臨床試驗案，仍請依行政院衛生署96年05月30日衛署醫字第0960300985號公告規定辦理。
五、有關醫療器材臨床試驗相關規定、人體試驗管理辦法、及新醫療器材(合併新醫療技術)人體試驗申請自我查檢表等相關文件可於下列網址下載:www.fda.gov.tw＞首頁＞業務專區＞醫療器材＞醫療器材臨床試驗。
發布日期：2011/12/16