國立成功大學醫學院附設醫院人體試驗委員會
結案報告繳交注意事項
結案報告繳交注意事項
100.11.29制定
101.02.21修訂
101.02.21修訂
1.執行該計畫時，請務必遵照本會所核准之試驗執行期間(於「同意臨床試驗證明書」所示)；倘須提出修正時(如：展延試驗期限或修改計畫書內容等)，務必於原計畫核准期限內提出申請，否則將視為新案處理。
2.請檢附「人體研究計畫案件資料送審檢核表」及「人體研究計畫結案報告表」正本各1份，須至本會網站http://www.ncku.edu.tw/~nckuhirb/news_list.php下載表格。
3.報告表及檢核表之每一項目請務必確實填寫清楚，若無請寫「無」或「不適用」。
4.「人體研究計畫案件資料送審檢核表」填寫說明：
(1)「本會所有之證明書影本」項目，如：同意臨床試驗證明書(初審)或同意計畫修正證明書或同意臨床試驗證明書(期中報告)。
(2)「含摘要之成果報告表」項目，主持人請務必記得簽章及加註日期。
(3)「非預期嚴重不良事件通報(SUSAR)」項目，請列出非預期嚴重不良事件通報清單，並檢附通報回函簽收影本。
(4)「受試者個案報告表」項目，請繳交此次報告期間之全部受試者個案表，並將受試者中文姓名匿名，例：王小明為王×明。若為免除受試者同意書案件則免附收錄個案表。
(5)「受試者簽署之同意書影本或電子檔(以光碟送審)」項目，請繳交此次報告期間之全部個案簽署之同意書，於完成審查後歸還主持人。
(6) 屬人體試驗之研究計畫需檢附病歷室已核章(IRB編號章)之個案收錄報告表及病歷封面影本，送交本會確認無誤後才完成收件(依據醫療法第70條規定：屬人體試驗病歷需永久保存)。
(7) 請於檢核表的勾選欄上勾適用項目即可。
5.「人體研究計畫結案報告表」填寫說明：
(1)請依照您的計畫類型，填寫合適之欄位。
(2)「計畫執行期限」請填寫同意臨床試驗證明書上之執行期限。
(3)「第一位受試者收案時間」為本案之第一位受試者簽署同意書之日期。
(4) 視您研究實際狀況，得檢附偏離通報、資料安全委員會審查報告（DSMB，Data safety monitoring board）。
(5) 若無「非預期嚴重不良事件通報(SUSAR)資料」則免附嚴重不良事件受試者摘要報告清單。
6.倘須修正相關文件時，請保留修正紀錄，由研究團隊成員擇一成員負責簽章並加註修正日期，不得使用修正液，亦不得覆蓋原先之紀錄。
7.本會得視需要，要求檢送其他相關資料，資料準備或填寫不齊全者，恕本會退件處理。
8.待完成審查通過後，本會將核發審查同意相關證明文件。