05011受試者同意書審查重點查檢表_A067(適用於c-IRB聯合倫理審查案件)

2019/07/02 PDF WORD

1.依醫藥品查驗中心106.05.09公告函：自2017年6月1日起c-IRB新申請案，請依照藥品臨床試驗受試者同意書記載範例(草案)之格式送審。

2.按人體試驗案之類別新增一類藥品臨床試驗之受試者同意書，內容係依據衛授食字第1051413739號公告草案修訂，並於醫療委員初審意見表中新增「受試者同意書審查重點查檢表」，另修訂「新案收件檢核表」之受試者同意書種類。

3.剩餘檢體保存期限以試驗結束後20年為上限，期限屆至須銷毀。(106.10.13CDE更新)

回上一頁